器材分类 | 具体器材 | 功能 | 部分品牌及产品 | 管理类别 |
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眼科诊断设备 | 眼科超声诊断仪 | 利用超声技术对眼部进行诊断 | - | - |
OTC(推测为OCT,光学相干断层扫描仪) | 对眼部组织进行断层扫描成像,辅助诊断 | - | - | |
眼科AI筛查软件 | 借助人工智能技术进行眼科疾病筛查 | - | - | |
眼科手术显微镜 | 在眼科手术中提供放大的视野 | - | - | |
裂隙灯显微镜(数字化、手持) | 用于检查眼前节组织病变 | - | - | |
直接检眼镜 | 直接观察眼底情况 | KJ8A1直接检眼镜 | - | |
眼科治疗设备 | 眼底激光治疗仪 | 利用激光治疗眼底疾病 | - | - |
超声乳化仪 | 用于白内障手术中乳化晶状体 | 眼力健AMO眼科超声乳化治疗仪Sovereign® Compact | - | |
青光眼小梁消融系统 | 治疗青光眼 | - | - | |
飞秒激光治疗仪 | 用于角膜屈光手术等 | AMO Intralase飞秒激光仪、达芬奇Femto LDV飞秒激光仪 | - | |
强脉冲光治疗仪 | 通过发出高能量光源,利用热效应治疗眼部疾病 | - | - | |
眼科高值耗材 | 人工晶体 | 植入眼内取代人体晶状体,使白内障患者重获光明 | - | - |
人工角膜 | 替代病变角膜,恢复视力 | - | - | |
ICL(隐形眼镜) | 矫正视力 | - | - | |
OK镜(角膜塑形镜) | 改变角膜形态,暂时、可逆性降低近视度数,提升裸眼视力,延缓近视发展 | - | - | |
人工玻璃体 | 替代病变玻璃体 | - | - | |
眼科低值耗材 | 手术刀 | 用于眼科手术切割 | - | - |
引流导管 | 引流眼部液体 | - | - | |
角膜剪刀 | 剪开角膜移植植片和内眼手术的角巩膜缘切口 | - | I | |
眼内组织剪刀 | 用于眼前段机化膜、机化条索和虹膜剪开等手术操作 | - | I | |
眼科医院开业必备设备 | 角膜曲率仪 | 测量角膜曲率 | - | - |
眼科AB超 | 对眼部进行超声检查 | - | - | |
修式眼压计 | 测量眼压 | - | - | |
镜片箱 | 存放镜片 | - | - | |
眼镜框架 | 用于配镜 | - | - | |
小贮槽 | 储存物品 | - | - | |
大贮槽 | 储存物品 | - | - | |
小持物筒 | 放置物品 | - | - | |
2023年建议按Ⅲ类医疗器械管理的眼科产品 | 近视激光治疗仪 | 缓解近视症状、消除轻度近视度数和治疗近视性弱视 | 由主机(含激光光源)、控制器和电源适配器组成 | 16 - 05 |
接触镜护理液 | 用于接触镜的冲洗、清洁、润滑、消毒、浸泡和贮存 | 由聚六亚甲基双胍、泊洛沙姆等组成,为无菌产品 | 16 - 06 | |
配镜用视觉行为监视系统 | 辅助眼外科医生、验光师、配镜师为患者选择合适的眼镜镜片或隐形眼镜 | 由患者工具包、PC端软件、云端服务器组成 | 16 - 03 | |
电解倒睫器 | 用于倒睫患者的电解治疗 | 由主机、手术电极和电源适配器组成 | 16 - 05 | |
植入式微型黄斑镜 | 改善终末期年龄相关性黄斑变性患者的视力 | 由植入式微型黄斑镜、推注器端口等组成,为一次性使用无菌产品 | 16 - 07 | |
建议按Ⅱ类医疗器械管理的眼科产品(文中未详细列举产品信息,此处列举部分普通器械可能相关情况) | 持针钳 | 手术中夹持缝针 | - | - |
弯血管钳 | 用于血管的钳夹等操作 | - | - | |
直血管钳 | 用于血管的钳夹等操作 | - | - | |
虹膜回复器 | 手术中回复虹膜位置 | - | - | |
斜视钩 | 用于斜视手术等操作 | - | - | |
结膜镊 | 夹持结膜组织 | - | - | |
开睑器 | 撑开眼睑 | - | - | |
弯尖剪 | 手术中剪切组织 | - | - | |
泪囊撑 | 撑开泪囊 | - | - | |
肌夹 | 夹持肌肉组织 | - | - | |
规尺 | 测量相关尺寸 | - | - | |
刀柄、刀片夹 | 安装和使用手术刀片 | - | - | |
其他眼科器械 | 晶体核移动器 | 移动晶体核 | - | - |
角膜移植镊 | 用于角膜移植手术 | - | - | |
黄斑完整性评估仪 | 评估黄斑完整性 | - | - | |
干眼检测仪 | 检测干眼情况 | - | - | |
视网膜镜 | 检查视网膜 | - | - | |
前房切开刀 | 切开前房 | - | - | |
巩膜剪 | 剪切巩膜组织 | - | - | |
巩膜压迫器 | 压迫巩膜 | - | - | |
玻切加速机 | 加速玻璃体切割 | - | - | |
显微眼用针 | 眼科手术中缝合等操作 | - | - |
术语解释:
- 眼科超声诊断仪:利用超声波的反射原理,对眼部组织进行成像,以辅助医生发现眼部结构的异常,如眼部肿瘤、视网膜脱离等病变。
- OTC(光学相干断层扫描仪):是一种高分辨率的成像技术,通过对眼部组织进行断层扫描,能够清晰地显示眼部不同层次的结构,帮助医生诊断青光眼、黄斑病变等多种眼科疾病。
- 眼科AI筛查软件:借助人工智能算法,对眼科检查图像或数据进行分析,快速筛选出可能存在的眼科疾病,提高筛查效率。
- 眼科手术显微镜:在眼科手术过程中,为医生提供放大的清晰视野,使医生能够更地进行手术操作,减少手术误差。
- 裂隙灯显微镜:通过一束裂隙状的光线照射眼部,配合显微镜观察,可清晰地观察到眼前节组织的病变,如角膜、结膜、虹膜等部位的损伤或炎症。
- 直接检眼镜:医生通过它可以直接观察到患者眼底的情况,包括视网膜、视神经乳头等结构,有助于诊断眼底疾病。
- 眼底激光治疗仪:利用激光的能量,对眼底病变部位进行治疗,如封闭视网膜裂孔、治疗糖尿病视网膜病变等。
- 超声乳化仪:在白内障手术中,通过超声波将混浊的晶状体乳化并吸出,然后植入人工晶体,以恢复患者的视力。
- 青光眼小梁消融系统:针对青光眼患者,通过消融小梁网组织,改善房水引流,降低眼压,从而控制青光眼的发展。
- 飞秒激光治疗仪:在角膜屈光手术中,利用飞秒激光地切削角膜组织,改变角膜的曲率,以矫正近视、远视和散光等屈光不正问题。
- 强脉冲光治疗仪:发出高能量的脉冲光,转化为热能后,作用于眼部病变组织,利用热效应杀死非正常组织,达到治疗目的。
- 人工晶体:是一种植入眼内的人工透镜,用于替代因白内障等原因受损的人体晶状体,使患者重见光明。
- 人工角膜:对于角膜病变严重且无法通过角膜移植治疗的患者,人工角膜可以替代病变角膜,恢复部分视力。
- ICL(隐形眼镜):一种可植入式隐形眼镜,通过手术植入眼内,矫正高度近视等屈光不正问题。
- OK镜(角膜塑形镜):一种特殊设计的硬性隐形眼镜,通过夜间佩戴,改变角膜的形态,暂时降低近视度数,提高白天的裸眼视力,同时还能在一定程度上延缓近视的发展。
- 人工玻璃体:用于替代病变的玻璃体,维持眼球的正常形态和功能,常见于玻璃体切除手术后。
- 手术刀:在眼科手术中用于切割眼部组织,要求刀片锋利、精细,以减少对周围组织的损伤。
- 引流导管:用于引流眼部多余的液体,如房水等,以维持眼部的正常压力和生理功能。
- 角膜剪刀:多为弯剪,把柄较长,方便医生在手术中稳健握持,用于剪开角膜移植植片和内眼手术的角巩膜缘切口。
- 眼内组织剪刀:有弯剪和直剪,小巧灵活,前端细长,刀片极薄,适用于眼前段机化膜、机化条索和虹膜剪开等精细手术操作。
- 近视激光治疗仪:通过激光技术,缓解近视症状,消除轻度近视度数,并治疗近视性弱视。
- 接触镜护理液:用于清洁、消毒、润滑和储存接触镜,保持接触镜的清洁和舒适,防止感染。
- 配镜用视觉行为监视系统:通过监测患者的视觉行为,辅助眼外科医生、验光师和配镜师为患者选择更合适的眼镜镜片或隐形眼镜。
- 电解倒睫器:利用电解原理,对倒睫患者的睫毛毛囊进行破坏,以达到治疗倒睫的目的。
- 植入式微型黄斑镜:植入眼内,用于改善终末期年龄相关性黄斑变性患者的视力。